İlaç nedir ?
İnsanlara yada hayvanlara bir hastalığın tedavisi , önlenmesi yada teşhisi amcıyla verililen maddeleri belirten genel terimdir.İlaçlar , ağrıları yada başka rahatsız edici durumları dindirmek , zihin ve bedenin normal dışı durumlarını düzeltmek ve denetim altında tutmak için kullanılırlar.Reçeteyle verilen bir ilacın hekim yada diş hekimi tarafından özel olarak yazılması gerekir.Reçetesiz verilen ilacın alınması ve kullanılması içise , meslekten bir kişinin onayı gerekmez.İlaç Üretim Yerleri
Eczane Sanayi
Eczanede ilaç ;
Eczacı tarafından üretilir , ambalajlanır , kontrol edilir.GMP eczacının bilgi ve tecrubesine bağlıdır.Üretim çok küçük olduğu için kontrol kolaydır.Sanayide ilaç ;
(Araştırma-Geliştirme) bölümleri vardır.Çalışanların yanında denetleyici olmalıdır.Onaylaya , kartotexleri yapanlar da bulunmalıdır.Dökümanlar belli bir süre saklanmalıdır.Firma her Çok fazla hacimde üretilir.İş bölümü söz konusudur.Üretim , kalite kontrol , ambalaj , Ar-Ge preparatını saflık , miktar tayini , üretim aşamaları ve ilaç içeriği açısından kontrol etmelidir.Preparat piyasaya çıktıktan sonrada izlemeye devam etmelidir.Bir ilaç üretilirken üç ayrı bölüm vardır : 1)Kalite Emniyeti 2)GMP 3)Kalite Kontrol
- Kalite : Muhtahzarın formülü , spesifikasyon ve analizi ile GMP kurallarına uygunluğuna denir.
1)Kalite Emniyeti: Preparatın istenilen kalitede olup olmadığını saptamada yapılan tüm düzenlemelerdir. Amaç ; Belirli işlemlerin yapılması , izlenmesi , ürünlerin spesifikasyonlara uygunluğunu ve tam mamülde bazı özelliklerin aranmasıdır. -Preparat doğru maddeleri doğru oranda içermelidir. -İstenilen saflıkta olmalıdır. -Belirli işlemlere göre doğru bir şekilde üretikmelidir. -Uygun kap , kapak kullanınmalıdır. -Etiketi uygun olmalıdır. -Dağıtımına kadar doğru bir şekilde depoda bekletilmelidir.
2)GMP (İyi İmalat Yöntemleri) İlaçların kullanım amaçlarına uygun kalitede üretilmesini sağlıyan prensiplerdir.Kalite emniyeti kapsamına girer.hen üretimi , hemde kalite kontrolünü kapsar.Preparatlar , üretim yöntemleri , binalar , araç , personel , maddeler , master ve seri kartlar , üretim ve kontrol yöntemleri , ambalajlama , etiketleme , laboratuvar yöntemleri , dağıtım kartları , stabilite son kullanma tarihleri , dosyalama şikayet , ilaç toplatma kuralları , geri çekme kuralları , atıkları işletme kuralları , tanımlar GMP kapsamını oluşturur.
GMP Kuralları :
-Preparat araştırıp geliştirilirken kalitesi belirtilmelidir. -Üretimde her serinin , preparatın istenilen standartlara uymsı gerekir. -Seri (Şarj=Lot=Batch):Belirli bir üretim devresinde üretilen , aynı karakter ve özellillere sahip aynı kalitedeki ham maddeye, yarı mamül yada tam mamüle seri denir. -Ara mamül:Yarı yada tam mamül haline gelebilmesi için bir takım işlemler geçirmesi gereken, üretime tabi tutulmuş maddedir. -Yarı mamül:Ambalajlama hariç üretimin tüm evrelerini tamamlamış mamüldür. -Tam mamül:Ambalajlanma dahil üretimin tüm üretim aşamalarını tamamlamış mamüldür. -Başlangıç maddesi:Ambalaj maddesi dışında kalan ve bir mamülün üretimde kullanılan herbir maddedir. -Karantina:Satışı, dağıtımı ve üretimi konusunda devam kararı bekliyen red edildiği sırada ayrı yerde saklanan sarı etiketli, deponun dışında başka bir yerdir.Kullanılabilir maddeler yeşil etikellidir.Ham maddenin analizi uygun değilse kırmızı etiket taşır. -Spesifikasyon:Ham madde, ambalaj materyali, ara mamül yarı mamül, tam mamül için olabilir.Kimyasal, fiziksel ve biyolajik özellikleri tarif eden özelliklardir.Belli sayısal değerleri, limitleri, özellikleri kapsar.3)Kalite Kontrol: GMP’yi örnek almak , spesifikasyon geliştirmek , testlerin organizasyonu , doküman saklamak , ilacın piyasaya çıkarılması , satışı kalite kontrolce belirlenir.Preparat onay almadan piyasaya çıkamaz. 2 bölümden oluşur : A)Kimyassal-fiziksel analiz laboratuvarı = Günlük rutin analiz B)Mikrobiyoloji laboratuvarı = Test geliştirilir. (Ar-Ge için)
Kalite kontrolün bir elemanı numune almalı , ham maddeyi , ara , yarı ve tam mamülü kontrol etmeli , test sonuçları spesifikasyonlarla karşılaştırılmalı ve buna göre devam yada hayır vizesi vermelidir.Her seriden belli sayıda referans numunesi saklanmalıdır.
Kalite Kontrolün Görevi: 1)Ham madde, ambalaj materyali, tam , yarı, ara mamülün üretebilmesi, üretime davem edebilmesi için gerekli testlerin yapılması, test sonuçlarının standatlarla karşılaştırılması, sonuçların kartlara işlenmesi, bu kartların 5 yıl saklanması. 2)Numune almanın kalite kontrol elemenlarınca yürütülmesi. 3)Gerekli sayıda eleman bulundurulması. 4)Referans numune ayrılması.
İlaçlar Arasındaki Kalite Farklılığının Sebepleri: -Madde:Aynı maddenin farklı firmalardan alınmasıdır. -Aletler:Ayar farklılığı, eskime hataları, farklı alet kullanılmasıdır. -Yöntem:Hatalı yöntem uygulaması, uygun olmayan işlemlerin kullanılması, yeterli olmayan işlemlerin uygulanmasıdır. -İnsanlar:Söylenileni, yazılanı, okuduğunu doğru anlama, personelin ilgisizliği, personelin eğitim eksikliği, yorgunluk, dikkatsizlik, insanların çalışma koşullarınınuygun olmamasıdır.
Kalite kontrol, GMP, otomasyona geçilerek istatiksel incelemeler yapılarak hata payı en aza indirilebilir.
MADDE : Tam mamülde bulunsun ya da bulnmasın tüm maddelerdir. Bağlayıcı çözücüler, kaplama çözücüleri işleme girer, fakat sonra uzaklaştırılır. Uygun örnek alma yöntemleri; testler, depolama yöntemleri bu maddeler için önenlidir. İşlemler dikkatle yapılmalı, sonuçlar standartlarla karşılaştırılmalı ve kartlara işlenmelidir. Üst yöneticilerden imza alınmalıdır.
